지표설명

■ 지표개념

○ 「약사법」 제 31조, 제 42조 및 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 의약품등의 제조판매·수입품목의 허가·신고제도 운영을 통한 국내 의약품의 품목허가·신고 현황을 나타내며, 상세 내용으로는 의약품완제·원료, 희귀 등의 세부 분류로 구성되어 의약품 품목허가·신고 현황에 대한 다각적인 통계 수치를 수록함.

○ 의약품의 제조판매·수입품목 허가 및 신고 대상

○ 「약사법」 제 31조, 제 42조 및 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 의약품등의 제조판매·수입품목의 허가·신고제도 운영을 통한 국내 의약품의 품목허가·신고 현황을 나타내며, 상세 내용으로는 의약품완제·원료, 희귀 등의 세부 분류로 구성되어 의약품 품목허가·신고 현황에 대한 다각적인 통계 수치를 수록함.

○ 의약품의 제조판매·수입품목 허가 및 신고 대상



* 출처: 의약품 품목허가 및 신고 안내서

■ 지표의의 및 활용도

○ 본 지표를 통해 국내 의약품 품목허가·신고 동향을 한눈에 파악할 수 있고 의약품 허가·신고 업무의 체계화·효율화 및 관련 산업의 제품 개발 등을 지원하기 위한 관련 정책수립 및 집행의 기초자료로 활용 가능함.

■ 수치해석방법

○ 의약품의 품목허가·신고 건수의 연도별 전체 규모와 이를 다시 국내 및 수입으로 분류하여 국내 의약품 품목 허가건수에서 제조와 수입 규모변화를 한눈에 비교할 수 있음. 보조지표를 통해 연도별 완제 및 원료별 허가·신고 건수, 희귀의약품 허가·신고 건수를 확인할 수 있음.

지표해석

유의사항

의약품 : 약사법 제2조(정의)에서 정의하고 있는 의약품이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계가 또는 장치가 아닌 것

희귀의약품 : 약사법 제2조(정의)에서 정의하고 있는 희귀의약품이란 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받는 의약품을 말한다.
가. 희귀질환법 제2조 제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품
나. 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

담당 부서 및 연락처 :   식품의약품안전처, 의약품허가총괄과, 043-719-2304

최근 갱신일 :   2024-12-04(입력예정일 : 2025-12-05)

자료 출처 :   식품의약품안전처 통계연보

공표 주기 :   1년