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의약품 허가·신고 현황 · 지표 담당 : 식품의약품안전처 새창, 허가총괄담당관실, 043-719-2321
· 최근 갱신일 : 2020-12-30 (입력 예정일 : 2021-11-30)

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○ 그래프

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출처 :

식품의약품안전처 허가총괄담당관

주석 :

* 한약재 제외

○ 통계표

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[단위 : 건]
의약품 허가·신고 현황 통계표 입니다. 단위는 건 입니다.
  2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
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총계 1,378 1,285 1,917 2,621 3,018 2,845 2,105 2,121 4,879
제조소계 1,166 1,082 1,692 2,409 2,938 2,639 2,088 1,999 4,727
허가 560 579 1,152 1,497 2,051 1,868 1,291 1,295 3,592
신고 606 485 540 912 887 771 797 704 1,135
수입소계 212 203 225 212 80 206 17 122 152
허가 136 148 159 172 60 163 15 83 87
신고 76 55 66 40 20 43 2 39 65

출처 :

식품의약품안전처 허가총괄담당관

주석 :

* 한약재 제외

    ○ 통계표 목록

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    ○ 지표설명

    • ■ 지표개념

        ○ 「약사법」 제 31조, 제 42조 및 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 의약품등의 제조판매·수입품목의 허가·신고제도 운영을 통한 국내 의약품의 품목허가·신고 현황을 나타내며, 상세 내용으로는 의약품완제·원료, 희귀 등의 세부 분류로 구성되어 의약품 품목허가·신고 현황에 대한 다각적인 통계 수치를 수록함.

        ○ 의약품의 제조판매 · 수입품목 허가 및 신고 대상

      품목 허가 대상 품목 신고 대상

      □ 신고대상에 해당하지 않는 의약품            

         1.신약

         2.기허가가 없는 신규의약품

         3.안정성·유효성 심사대상 의약품

          - 새로운 자료제출의약품 : 새로운 염(이성체), 새로운 효능군, 새로운 조성, 새로운 투여경로, 새로운 용법용량, 새로운 제형 등                

          - 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우

          - '89년 1월 1일 이후 제조(수입) 품목 허가된 전문의약품으로 신약과 동일한 의약품 (제형이 다른 동일 투여경로 품목포함)

          - 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식약처 고시)에 수재된 의약품

          - 이미 허가, 신고된 품목과 용법·용량은 동일하나 제형의 특수성이 인정되는 제제 등

         4.등재의약품의 안정성·유효성에 관한 자료를 근거로 신청한 의약품

         5.방사성의약품

         6.오남용우려 의약품

         7.생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반 유래 의약훔

         8.국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품

         9.마약

            ※「마약류관리에 관한 법률」제 21조

            ※「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제 4조

            ※「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제 3조 및 제 25조

      □신고대상 의약품

         1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외

         2.대한민국약전외한약(생약) 규격집에 실려 있는 품목

         3.식품의약품안전처장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 의약품등 표준제조기준에 맞는 품목

         4.식품약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목

         5.안전성·유효성 심사대상 의약품이 아닌 기 품목허가·신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제형일 경우 농도), 제형, 효능·효과·용법·용량이 동일한 품목

       

      ※「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제 5조

      ※「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제 3조, 제 25조

       

      * 출처 의약품 품목허가 및 신고 해설서

       

      ■ 지표의의 및 활용도

         ○ 본 지표를 통해 국내 의약품 품목허가·신고 동향을 한눈에 파악할 수 있고 의약품 허가·신고 업무의 체계화·효율화 및 관련 산업의 제품 개발 등을 지원하기 위한 관련 정책수립 및 집행의 기초자료로 활용 가능함.

       

      ■ 수치해석방법

         ○ 의약품의 품목허가·신고 건수의 연도별 전체 규모와 이를 다시 국내 및 수입으로 분류하여 국내 의약품 품목 허가건수에서 제조와 수입 규모변화를 한눈에 비교할 수 있음. 보조지표를 통해 연도별 완제 및 원료별 허가·신고 건수, 희귀의약품 허가·신고 건수를 확인할 수 있음.

    ○ 지표해석

    • ■ 수치증감 및 변동요인 분석

         ○ ~'10년까지는 의약품 허가 통계 산출시 의약외품, 기능성화장품을 '의약품 등'에 포함하여 관리하였으나, '11년부터 통계 산출시 의약외품, 기능성화장품을 의약품에서 분리후 별도 관리하여, '11년부터 허가·신고 건수가 급격히 감소한 것으로 나타남

         ○ 2019년도 의약품 제조·수입품목 허가·신고현황을 살펴보면 총 4,879건으로 전년도 총 2,121건 대비 약 2.3배 증가(2,758건)하였으며, 특히 제조품목 허가·신고 건수가 2019년 4,727건으로 전년도 1,999건 대비 약 2.4배로 급격히 증가(2,728건)하였음.

         ○ 이는, 국내 바이오·헬스산업의 관심 증대와 발전에 따르는 규모성장에 발맞추어 의약품 제조판매·수입 품목허가·신고 주무부처인 식약처에서 새롭게 도입한 사전 컨설팅 및 신속 허가·심사 등의 행정적인 노력에 따라 국내 의약품 제조판매·수입 품목허가·신고 수치가 크게 증가한 것으로 판단됨.

       

      ■ 국제간 비교

         (생략)

       

      ■ 전망 및 향후 정책방향

         ○ 국내 의약품 시장규모의 지속적인 증가와 더불어 바이오·헬스산업의 성장세 지속 및 글로벌 시장에서의 역할 증대로 인해 의약품 품목허가·신고 현황도 지속적으로 증가할 것으로 판단됨. 의약품 산업 규모와 더불어 의약품 인허가 규모 동향을 비교 분석할 수 있도록 지표 서비스를 지속할 예정임.


    ○ 유의사항

    • ○ 희귀의약품 허가 신고 현황은 수출용을 제외하며 취소취하 포함, 합성의약품·생물의약품·한약제제(한약재 제외)를 포함한 관련행정의 규모를 표시한 수치이므로 의약품 품목허가·신고 전체 현황과 직접 비교할 수 없음

    ○ 용어해설

    • 의약품 :
    • 희귀의약품 :

    메뉴구분아이콘 지표정보

    ○ 작성방법

    • 의약품 허가를 신청·처리하는 전산시스템인 의약품안전나라의 연간 의약품 허가신청 및 처리건수 자료를 취합

    ○ 자료출처

    • 출처 : 식품의약품안전처 통계연보
    • 통계생산기관 : 식품의약품안전처 허가총괄담당관
    • 통계주기 : 1년

    메뉴구분아이콘 정책정보

    ○ 주요정책자료

    [총:1 건]
    정책자료 파일목록
    번호 제목 등록일
    1 2020년 식품의약품안전백서(pp.264-279, 의약품 규제 국제조화 및 선진화).zip 2021-01-15

    ○ 관련 법령

    ○ 관련사이트

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