지표설명

지표해석

유의사항

의료기기 : 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. (의료기기법 제2조)
＊다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외
㉮ 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
㉯ 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
㉰ 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
㉱ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기취급자 : 의료기기법에 따라 의료기기의 제조, 수입, 수리, 판매, 임대를 업무상 취급하는 자로 동법에 따라 허가를 받거나 신고한 자, 의료법에 따르는 의료기관 개설자 및 수의사법에 따르는 동물병원 개설자를 말한다.

의료기기 수거·검사(의료기기법 32조) : - 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체에 필요한 보고를 하게 하거나
- 관계 공무원에게 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하거나
- 제34조제1항(일반행위의 금지) 사항에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 수거하여 검사할 수 있다.

수거·검사 대상품목 선정기준 : 소비자 불만제품, 전년도 부적합 제품, 사회적 이슈가 있는 제품, 부작용 보고된 제품, 품질관리 부적합 제품 등

담당 부서 및 연락처 :   식품의약품안전처, 의료기기관리과, 043-719-3808

최근 갱신일 :   2024-07-02(입력예정일 : 2025-06-30)

자료 출처 :   식품의약품안전처

공표 주기 :   매년(1년)