지표설명

■ 지표개념

° 의료기기 생산실적은 「의료기기법」제13조의 규정에 따라 업체로부터 해당년도 익년 1개월 이내에 생산실적 현황(생산품목, 생산금액)을 보고 조사(보고된 자료에 의한 조사) 되는 자료임


■ 의의 및 활용도

° 「의료기기법」제13조의 규정에 의한 의료기기 생산실적에 대한 제조업자 보고사항을 취합하여 통계처리한 지표로서 의료기기 제조업소의 연도별, 생산실적 현황(평균생산실적, 평균생산품목, 생산실적 추이 등)을 파악하는데 목적이 있음


■ 수치해석방법

° 의료기기 생산실적을 통해 연도별 총 생산품목수 및 생산금액을 통한 시장규모를 확인할 수 있으며, 생산실적에 대한 전년대비 의료기기 전체 생산액 증가율 및 연도별 추이 등의 동향분석이 가능함

지표해석

■ 수치증감 및 변동요인 분석

° ‘22년 의료기기 생산실적은 15조 7,374억원으로 2021년 대비 22.2% 증가했고,
국산 의료기기 점유율은 역대 최고인 46.8%로 국내 의료기기의 생산이 역대 최고 성장을 기록함
- 국내 의료기기 시장규모 11조 8,782억원으로 '21년 대비 30.0%증가로 역대 최고 성장률을 기록함
* 시장규모 = (생산금액 + 수입금액) - 수출금액
- 코로나19 자가검사키트(감염제진단면역검사시약)는 국내 첫 허가('21.4.23.)된 이후, 2022년 초 오미크론 변이 확산으로 인한 수요 증가로 국내 생산량이 2021년 2,744억원에서 2022년 14,415억원으로 400%이상 증가하였음

- 아울러, 치과용 임플란트는 2022년 생산 실적이 2021년 대비 22.1% 증가(1조 9,966억원 -> 2조 4,379억원)했으며 인구 고령화와 건강보험 확대 적용 등이 영향으로 꾸준하게 생산 실적 상위를 차지하고 있으며, 디지털의료기기의 생산 및 수요의 2021년 대비 18%증가(8,622억원 -> 1조 167억원)하였으며 현재 식약처에서 국산 디지털의료기기의 개발 지원을 위한 정책 마련 중에 있음

유의사항

° 의료기기 생산실적 보고업체는 4,176개소('22년 실적보고기준)
※ 휴업중 업소 등에 대해서는 보고대상에서 제외

의료기기 : 사람 또는 동물에게 다음의 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품
- 의료기기 허용 목적: 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방, 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형, 임신조절

생산금액 : 연간 생산된 의료기기의 총액으로서 각 업체에서 보고하는 포장단위 생산량과 생산단가(공장도 출하가,부가세 포함)를 곱하여 모든 업체를 대상으로 총 합산된 금액
※ 연중 생산단가 변동 시에는 연평균 단가를 생산단가로 적용

업체 수 : 생산실적을 보고한 업체 수

증가율 : 전년 대비 증가된 생산금액의 비율

전년대비증가율 : (당해년 생산액-전년도 생산액)/(전년도 생산액)×100

체외진단의료기기 : 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

담당 부서 및 연락처 :   식품의약품안전처, 의료기기관리과, 043-719-3805

최근 갱신일 :   2023-05-30(입력예정일 : 2024-06-30)

자료 출처 :   식품의약품안전처

공표 주기 :   1년