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생물의약품산업현황(바이오의약품) · 지표 담당 : 식품의약품안전처 새창, 바이오의약품품질관리과, 043-719-3653
· 최근 갱신일 : 2021-07-19 (입력 예정일 : 2021-08-31)

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○ 그래프

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출처 :

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과

○ 통계표

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[단위 : 개,억원,%]
생물의약품 생산 및 수입실적 통계표 입니다. 단위는 개,억원,% 입니다.
  생산업체수(개) 생산품목수(개) 생산액(억원) 수입업체수(개) 수입액(억원) GDP대비(%) 제조업GDP대비(%)
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2011 24 831 11,950 50 7,054 0.09 0.31
2012 46 847 17,314 42 6,745 0.13 0.45
2013 48 852 18,654 45 8,061 0.13 0.46
2014 47 812 16,818 40 9,234 0.11 0.41
2015 51 864 17,209 38 8,353 0.11 0.41
2016 55 839 20,079 41 10,576 0.12 0.46
2017 55 880 26,015 41 11,784 0.15 0.54
2018 57 885 26,113 42 12,136 0.15 0.54
2019 59 867 25,377 43 13,367 0.13 0.52

출처 :

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과

    ○ 통계표 목록

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    ○ 지표설명

    • ■ 지표개념
      "생물의약품"이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.
      생물의약품현황은 생물의약품업체에서 제출한 전년도 생산실적(생산업체수, 품목수, 생산액) 등의 집계를 작성함


      ■ 의의 및 활용도
      생물의약품산업현황을 나타내는 통계로 생산 활동 실태 및 연도별 변화를 파악하여 정책수립 및 산업분석 등의 기초자료로 활용


      ■ 수치해석방법
      생물의약품 제조업자가 당해연도 종료 후 1개월 이내에 식약처로부터 권한을 위임받은 한국제약협회에 보고한 자료를 근거로 작성된 자료로서, 생물의약품산업현황을 통해 해마다 생산되는 품목수, 생산액, 수입액, 증감율, GDP대비를 연도별로 확인할 수 있으며, 시장규모 등에 대한 추이를 통해 바이오의약품 산업 규모의 동향을 확인할 수 있음


    ○ 지표해석

    •  2019 국내 바이오의약품 시장규모 2 6,002억원으로, 2018(2 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였고,                                                 
       

        - 바이오의약품  가장  비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품 시장규모 처음으로 1조원을 돌파하였습니다.

         * 제제별 시장규모 : 유전자재조합의약품 11,319억원(18년 대비 47.5%), 백신 6,196억원(18년 대비 7.9%), 세포치료제 780억원(18년 대비 26.2%) 등

        바이오의약품 수출액 12 8,318만달러,   7 1,419만달러(전체의 55.7%) 유럽으로 수출되었습니다.

         - 특히, 아시아(2 949만달러, 2018 대비 35%) 중남미(1 9,326만달러, 2018 대비 49.1%) 지역에 대한 수출 증가가 두드러졌습니다.

         * 바이오의약품 수출실적 : (15) 8925만달러  (16) 10 6,397만달러(31.5% 증가)  (17) 13 6,851만달러(28.6% 증가)  (18) 15 5,925만달러(13.9% 증가) (19) 128,318만달러(17.7% 감소)

        수출제품 대부분은 바이오시밀러 8 7,452만달러 기록하며 바이오의약품 전체 수출액 68.2% 차지하였습니다.

         * 바이오시밀러 수출실적: (15) 43,932만달러 (19) 87,452만달러 (최근 5년 연평균 성장률 18.8%)

         * 바이오시밀러 수출 품목 : (15) 1개사 1(19) 3개사 5(셀트리온’의  ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’, ‘엘지화학’의 ‘유셉트’, ‘종근당’의 ‘네스벨’)

    ○ 유의사항

    • 생산액*은 포장단위 당 생산수량과 생산단가를 곱한 액수이며, 연중 생산단가 변동시 연평균단가를 생산단가로 적용함
      * 생산액 : 부가세 포함한 공장도 출하가

    ○ 용어해설

    • 생물의약품 :
    • 바이오의약품 :
    • 업체수 :
    • 생산금액 :
    • 보툴리눔 제제 :
    • 바이오시밀러 :

    메뉴구분아이콘 지표정보

    ○ 작성방법

    • 1) 생산액 : 생물의약품 제조업체 → 한국제약바이오협회 → 식품의약품안전처
      2) 수입액 : 생물의약품 수입업체 → 한국의약품수출입협회 → 식품의약품안전처

    ○ 자료출처

    • 출처 : 식품의약품안전처 통계연보
    • 통계생산기관 : 식품의약품안전처 바이오생양국 바이오의약품품질관리과
    • 통계주기 : 매년

    메뉴구분아이콘 정책정보

    ○ 주요정책자료

    [총:0 건]
    정책자료 파일목록
    번호 제목 등록일
    첨부된 정책자료가 없습니다.

    ○ 관련 법령

    ○ 관련사이트

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