내가 본 지표 나의 관심지표
의료기기 수거검사현황 · 지표 담당 : 식품의약품안전처 새창, 의료기기관리과, 043-719-3811
· 최근 갱신일 : 2021-06-28 (입력 예정일 : 2022-06-30)

메뉴구분아이콘 그래프/통계표

○ 그래프

- 의료기기 수거검사 현황그래프 접기/펼치기 버튼

출처 :

식품의약품안전처

○ 통계표

- 의료기기 수거검사 현황통계표 접기/펼치기 버튼
[단위 : 건, %]
의료기기 수거검사 현황 통계표 입니다. 단위는 건, % 입니다.
  2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
아래위p_open아래위p_open아래위p_open아래위p_open아래위p_open아래위p_open아래위p_open아래위p_open아래위p_open아래위p_open아래위p_open
검사 건 251 322 414 300 300 607 909 631 565 612 571
부적합 건 62 56 57 43 61 66 94 46 35 46 30
부적합률 24.7 17.4 13.8 14.3 20.3 10.9 10.3 7.3 6.2 7.5 5.3

출처 :

식품의약품안전처

    ○ 통계표 목록

    메뉴구분아이콘 의미분석그래프 접기/펼치기 버튼

    ○ 지표설명

    • [지표설명]

       

      ■ 지표개념

       

      ◦ 의료기기법 제32조에 따라 6개 지방식품의약품안전청에서 당해 연도에 수거‧검사한 의료기기 전체 건수 대비 부적합 판정을 받은 건수의 수를 집계함

      - 부적합률은 전체 수거·검사 대비 부적합 건수의 비율로 표시   

       

      ■ 의의 및 활용도


      ◦ 시중 유통되는 의료기기의 안전성 및 성능이 허가(인증, 신고)사항대로 유지되고 있는지 여부를 검증하여 품질이 확보된 의료기기의 유통기반을 확보하기 위함

      ◦ 수거‧검사 실적을 통해 의료기기 취급자 및 취급행위(제조, 수입, 수리, 판매, 임대)와 관련된 정책수립 등에 활용 가능

       

      ■ 수치해석방법


      ◦ 의료기기 수거·검사 실적을 통해 유통 의료기기 부적합에 대한 연도별 추이 등의 자료 산출이 가능

       


    ○ 지표해석

    • [지표해석]

       

      ■ 수치증감 및 변동요인 분석


      ◦ 최근 3년('18~'20)간 유통 의료기기 부적합률 10% 미만 유지


         <부적합률 10%미만 원인>

           - 지속적인 지도·단속 및 수거·검사 강화로 부적합률 개선

           - 부적합업체 대상 지속적 교육 및 기술지원으로 품질관리 수준 향상

       


      ■ 향후 전망 또는 향후 계획


      ◦ 산업발전과 인구고령화 및 U-헬스케어 기술의 성장 등으로 관련 제품의 지속적인 증가가 예상됨에 따라, 시중 유통되는 의료기기의 품질검증 지속 실시


       ◦ 유통 의료기기 안전관리 강화를 위한 정책

           - 위해정보의 수집 및 분석 평가 등 부작용 관리

           - 위험기반 접근법 도입을 통한 GMP품질관리 강화

           - 유통 중인 의료기기에 대한 지속적 수거·검사


    ○ 유의사항

    • - 수거·검사는 연간 정하는 품목에 대한 샘플링 검사이며, 해마다 다른 품목이 선정될 수 있음에 따라 부적합률 등 추세적 성향은 의미가 제한적일 수 있음
      - 재검토 등에 따라 변경될 수 있음

    ○ 용어해설

    • 의료기기 :
    • 의료기기취급자 :
    • 의료기기 수거·검사(의료기기법 32조) :
    • 수거·검사 대상품목 선정기준 :

    메뉴구분아이콘 지표정보

    ○ 작성방법

    • 의료기기법 제32조에 의해 시중 유통 중인 의료기기에 대한 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청이 실시하여 그 결과를 취합·분석하여 통계 작성

    ○ 자료출처

    • 출처 : 식품의약품안전처
    • 통계생산기관 : 의료기기안전국 의료기기관리과
    • 통계주기 : 매년(1년)

    메뉴구분아이콘 정책정보

    ○ 주요정책자료

    [총:0 건]
    정책자료 파일목록
    번호 제목 등록일
    첨부된 정책자료가 없습니다.

    ○ 관련 법령

    ○ 관련사이트

    메뉴구분아이콘 의견 및 질문

    체크아이콘 이미지 현재 보고계신 지표서비스 내용에 어느정도 만족하시나요?의견이 있으시면 자유롭게 작성하여 주세요. (한글 50자 이내)
    평가내용 1점 2점 3점 4점 5점 0   
    평가자정보 이름     비밀번호     * 지표관련 질문은 [의견 및 질문] 게시판을 이용해주세요.
    * 제출한 평가내용을 수정을 원하시면, [여기]를 클릭하여 주세요.
    • 이용가이드
    • 개인정보처리방침
    • 이메일무단수집거부
    • OPEN API
    통계청
    (우) 35208 대전광역시 서구 청사로 189 (둔산동, 정부청사3동) 고객센터 02-2012-9114, 국번없이 110
    Copyright 2018 Statistics KOREA Government Official Work Conference. All Rights Reserved.